Dispositifs médicaux : analyse, essais et simulation
Le Groupe 6NAPSE vérifie la conformité des dispositifs médicaux par l’analyse des matériaux. Nous réalisons aussi la qualification des produits avec notre double compétence essais et simulation numérique.
Une expertise au service de l’industrie médicale
L’Industrie du médical doit garantir la fiabilité de ses équipements et dispositifs médicaux. Pour permettre la mise sur le marché ou l’optimisation de ses appareils, il est donc essentiel de valider leurs caractéristiques ou leur comportement en environnement d’utilisation.
Des essais, en passant par la simulation et la caractérisation des matériaux en laboratoire, le Groupe 6NAPSE apporte son expertise pour tous les dispositifs utilisés dans le monde médical : semelles orthopédiques, lunettes, prothèse, cathéter, coeur artificiel, appareillages, etc.
Normes
- ISO 13485 : management de la qualité des dispositifs médicaux
- ISO 19227 : propreté des implants orthopédiques
- ISO 10993-12 et -18 : évaluation biologique
Essais et simulation
Tester vos dispositifs médicaux en situation
- Essais environnementaux – vieillissement sous atmosphère contrôlée
- Essais climatiques / chaleur humide
- Étanchéité
- Susceptibilité aux fluides
- Fatigue mécanique et endurance vibratoire
- Tests d’impact et chocs IK
- Essais CEM : compatibilité électromagnétique
- Simulation numérique
- Support à la conception et au développement de prototypes
- Simulation du confort du patient : calcul du bruit de fonctionnement (gêne auditive pour le patient), calcul du confort thermique, confort vibratoire
- Calcul de résistance mécanique et de fatigue de l’équipement
- Ingénierie
- Conception d’électronique de puissance : alimentation pour dispositifs médicaux, alimentation pulsée, chargeurs de batterie
- Mesure acoustique des appareils
- Mesure vibratoire des appareils
Analyse matériaux des dispositifs
Contrôle de la conformité matière de vos équipements
- Caractérisation physico-chimique des matériaux
- Polymères (silicones, résines, élastomères…)
- Métaux et alliages métalliques, détermination de nuances (ex : titane)
- Céramique et ciments dentaires
- Analyse des poudres pour les produits issus de la fabrication additive
- Polymères (silicones, résines, élastomères…)
- Analyses chimiques pour valider la propreté chimique des pièces avant utilisation
- Identification de contaminations de surface, recherche de métaux lourds ICH-Q3D, analyse de corps étrangers
- Expertise de défaillance : corrosion, rupture et fissure
- Accompagnement R&D de nouveaux produits ou optimisation de produit
Cas d’application
- Analyse de polymère d’un cœur artificiel et tests mécaniques
- Essais d’endurance et de flexion de semelles orthopédiques
- Contrôle d’aspect et de surface de cathéters lors d’essais de vieillissement
- Dosage de métaux lourds dans des extractibles de dispositifs médicaux
- Validation de la robustesse des appareillages médicaux (écrans, connecteurs tuyaux)
- Simulation de l’exposition des patients aux ondes électromagnétiques
- Essais acoustiques pour le contrôle de la conformité des résultats d’un système d’audiométrie
- Conception d’alimentation et de générateurs de puissance pour l’imagerie
Atouts du Groupe 6NAPSE :
- Réactivité : urgence 1-3 jours
- Expérience de plus de 30 ans
- Engagement qualité : CIR et CII, ISO 9001
- Selon normes clients et cahiers des charges
Contactez-nous pour échanger rapidement et techniquement sur votre besoin !