Laboratoire d’analyse et de test pour l’Industrie Pharmaceutique
Le Groupe 6NAPSE caractérise vos produits pharmaceutiques et qualifie vos emballages packaging.
Ces tests peuvent être effectués sur tout produit et emballage pharmaceutique : flaconnages, seringues, tubes, pilluliers, comprimés / gélules, sachets, blisters, vaporisateurs, cartons, etc.
Produit pharmaceutique
Caractérisation des produits pharmaceutiques et validation de la conformité des médicaments
- Caractérisation de corps étrangers et analyse de défaillance : identification de la morphologie, de la nature et de la source de la contamination dans le cadre d’analyse de dépôts et de particules
- Analyse de nanoparticules
- Analyse chimique
- Analyse élémentaire ICH-Q3D
- Vérification de la teneur en métaux lourds des produits pharmaceutiques
- Analyse selon la Pharmacopée : contrôle qualité des produits pharmaceutiques et médicaments
- Caractérisation de poudres et analyse granulométrique
- Essais de vieillissement sur produits pharmaceutiques
Packaging pharmaceutique
Validation de l’emballage pharmaceutique sur tout le cycle logistique
- Analyse matériaux
- Analyse de surface
- Caractérisation mécanique
- Mesure d’épaisseur
- Changement d’aspect
- Tenue des peintures et des revêtements
- Expertise de défaillance
- Rouging
- Corrosion
- Fractographie
- Essais environnementaux
- Climatique et chaud/froid/humide
- Choc thermique
- Brouillard salin
- UV/QSUN
- Tests de susceptibilité aux fluides (tests au bulk)
- Essais de qualification
- Test de transport et logistique
- Stockage, chute, vibratoire, étanchéité
- Accompagnement R&D de l’Industrie Pharmaceutique
Les atouts du Groupe 6NAPSE
- Analyses et Surface du Groupe 6NAPSE dispose de l’accréditation COFRAC (n°1-1720) pour le prélèvement et la caractérisation de corps étrangers (particules, fibres) par Microscopie Electronique à Balayage couplée à la Microanalyse X (MEB-EDX), stéréoscopie et microscopie infrarouge (IRTF).
(portée disponible sur www.cofrac.fr) - Réactivité : possibilité urgence 1-3 jours ouvrés
- Base de données Matériaux de plusieurs milliers de références
Exemples de cas d’application
- Expertise de défaillance et identification de particules sur seringues, flacons et comprimés / gélules
- Qualification au transport de tout type d’emballages (ex : sachets, cartons)
- Validation de la sûreté des vaccins
Protocoles personnalisés :
normes ISTA, ASTM, NF EN 868, ISO 11607
Analyses et Surface du Groupe 6NAPSE est membre de Polepharma, filière industrielle pharmaceutique française.
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