Etude de stabilité

Le Groupe 6NAPSE vous accompagne dans l’étude de stabilité du produit en laboratoire et dans sa conformité.

Pourquoi réaliser des tests de stabilité ?

L’étude de stabilité d’un produit pharmaceutique ou cosmétique est essentielle lors de son développement ou sa validation. En effet, malgré des changements d’environnements, le produit doit rester stable et conserver ses propriétés physiques et chimiques.
Si pour une raison quelconque (changement de température), un facteur crée un changement structurel, il peut perdre en performance.

L’objectif d’une étude de stabilité est de comprendre comment le produit va évoluer dans des conditions préalablement établies sur une durée déterminée, et d’étudier son évolution (efficacité, composition chimique, cristallographie, etc.).

Laboratoire d’étude de stabilité

Les laboratoires du Groupe 6NAPSE proposent l’étude de stabilité de produits. Nos équipes observent le vieillissement des produits dans le temps et les conditions de stockage des produits.

Dans un premier temps, le laboratoire stocke des produits dans des enceintes ICH à température et humidité contrôlée avec un profil déterminé. Nous pouvons aussi réaliser une étude de « photo stabilité, qui consiste à vérifier la stabilité à la lumière de produits et emballages.

Dans un deuxième temps, le laboratoire étudie le comportement physico-chimique du matériau pour voir si le produit évolue au cours du temps (en suivant différents lots au cours du temps, jusqu’à 3 ans).

• Observation de l’évolution de la cristallographie (DRX)
• Etude du potentiel zêta pour la stabilité du produit (analyse de nanoparticules)
• Étude du changement de phase et de la composition chimique (DSC, spectrométrie infrarouge, spectrométrie Raman)
• Inspection visuelle et caractérisation de la texture, de l’aspect et de l’adhérence du matériau (brillancemétrie, colorimétrie, test d’adhérence normalisé, etc.)
• Dosage de relargables (ICP-AES, ICP-MS, GC-MS)

Étude de stabilité de produit cosmétique

• Étude de stabilité de crèmes solaires, de lotions et de crèmes de soin
• Tests de stabilité de produit pour vérifier la stabilité du produit et son efficacité antimicrobienne (dans le cadre de développement de formule / R&D)
• Étude de la stabilité à la lumière des cosmétiques et packaging

Services associés

• Prestations pour l’industrie pharmaceutique
• Prestations pour l’industrie cosmétique
• Dosage d’impuretés élémentaires
• Analyse de nanoparticules
• Analyse du packaging