Analyse selon la directive ICH Q3D : impuretés élémentaires
Le Groupe 6NAPSE réalise l’analyse des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques selon la directive ICH Q3D / USP 233.
Le contrôle qualité et vérification des teneurs en métaux lourds sont essentielles pour les laboratoires pharmaceutiques, quelle que soit le produit et sa voie d’administration (oral, inhalation, …).
Publiée en décembre 2014 et applicable depuis le 1 décembre 2018, la directive ICH Q3D établie un protocole de contrôle des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques basé sur 3 différentes étapes :
- Évaluation des données toxicologiques des impuretés élémentaires
- Détermination de la valeur d’exposition journalière
- Analyser le risque
Analyse ICH Q3D des produits pharmaceutiques et médicaments
Le Groupe 6NAPSE réalise la quantification des impuretés élémentaires au sein de vos produits pharmaceutiques.
Notre parc analytique permet de répondre à la réglementation ICH Q3D / USP 233 (analyses par ICP-AES, analyses par ICP-MS, méthodologies de minéralisation,…).
Nous pouvons vous accompagner en contrôle qualité mais aussi en développement analytique en laboratoire. Notre expérience dans le dosage des impuretés élémentaires et des métaux lourds nous permet de vous conseiller dans cette démarche de validation des matières premières et des produits finis (MP, API, PF).
- Analyse chimique en laboratoire par ICP-MS ou par ICP-AES
- Dosage de solvants résiduels selon l’ICH Q3D
- Analyse des métaux lourds et des impuretés élémentaires ICH Q3D
- Validation analytique selon l’USP 233
- Contrôle et analyse du risque de contamination
- Expertise pour l’industrie pharmaceutique
Directive ICH Q3D pour les produits pharmaceutiques
La directive définit les valeurs d’exposition journalières admissibles (EJA) pour chaque élément en fonction de 3 groupes :
- Groupe 1 : As, Cd, Hg et Pb
- Groupe 2A : Co, Ni et V
- Groupe 2B : Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl
- Groupe 3 : Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Na, W et Zn
L’USP 233 (elemental impurities – procedures) préconise l’utilisation de l’ICP-AES (spectrométrie d’émission optique avec plasma à couplage inductif) et de l’ICP-MS (spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif).
L’USP 232 définit en complément les teneurs limites en impuretés élémentaires (As, Cd, Hg, Pb, Co, Ni, V, Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se, Tl, Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, Sn) dans les médicaments.
Ces textes et directives sont les références de la Pharmacopée Européenne 5.20 qui rend obligatoire l’application de la directive ICH Q3D pour les médicaments couverts par la monographie générale (Ph. Eur 2619).
Délais standards courts et des possibilités de prise en charge en urgence.
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