Laboratoire d’analyse de nitrosamines
Les laboratoires du Groupe 6NAPSE réalisent l’analyse et le dosage de nitrosamines.
Qu’est-ce que les nitrosamines ?
Les nitrosamines sont une famille de composés chimiques azotés qui se forment principalement par réaction entre des nitrites ou des nitrates et des amines ou amides. Ils peuvent se retrouver dans des aliments (comme les produits carnés transformés) ou des produits industriels et cosmétiques. Beaucoup de nitrosamines sont considérées comme dangereux, ce qui explique leur surveillance et réglementation strictes.
Analyse de nitrosamines en Laboratoire
Le Groupe 6NAPSE réalise l’analyse et le dosage de nitrosamines pour les industriels :
- Dosage de nitrosamines dans les produits (NDMA, NDEA, NMOR, NPYR, etc.)
- Analyse d’impuretés élémentaires (contexte ICHQ3D)
- Analyse d’impureté de nitrosamine
- Analyse nitrite et nitrate
Avant analyse, notre laboratoire prépare l’échantillon en menant une extraction et une purification des nitrosamines. Puis, nous réalisons la caractérisation à l’aide de techniques analytiques sensibles, car les nitrosamines sont souvent présentes à de très faibles concentrations (ng/g ou ng/mL).
Nous utilisons notamment la Chromatographie couplée à la spectrométrie de masse :
- GC-MS (Gas Chromatography – Mass Spectrometry) pour les nitrosamines volatiles (ex. : NDMA, NDEA).
- LC-MS (Liquid Chromatography – Tandem Mass Spectrometry) pour les nitrosamines non volatiles ou dans des matrices complexes (ex. : comprimés, sirops).
Cas d’application
Industrie pharmaceutique
Les nitrosamines sont des impuretés potentiellement cancérogènes. Leur présence a été détectée dans plusieurs médicaments (ex. : valsartan, ranitidine), entraînant des rappels massifs.
Obligations réglementaires :
Les agences telles que l’EMA (Agence européenne des médicaments), la FDA (États-Unis), ou l’ANSM (France) exigent désormais des tests rigoureux sur la présence de nitrosamines dans les médicaments.
Industrie agroalimentaire
Les nitrosamines peuvent se former lors de la transformation de produits carnés (cuisson à haute température, fumage) ou par l’interaction de nitrates/nitrites avec des amines.
Surveillance :
Elles sont surveillées dans certains aliments (ex. : charcuterie, bière, poissons fumés), en particulier en Europe et en Amérique du Nord.
Les atouts du Groupe 6NAPSE
- Plan de validation complet (prise en charge de tous les essais d’une norme)
- Tous les contrôles, essais et analyses de nos laboratoires sont réalisés dans le respect des critères qualité de nos clients industriels
- Délais standards courts et des possibilités de prise en charge en urgence
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