Analyse pharmaceutique selon la Pharmacopée

Le Groupe 6NAPSE réalise des analyses pharmaceutiques selon la Pharmacopée. Il permet ainsi le contrôle qualité des produits pharmaceutiques et médicaments.

Pourquoi faire analyser vos produits médicaux selon la Pharmacopée ?

La Pharmacopée est un ouvrage réglementaire adressé aux industriels pharmaceutiques et aux professionnels de santé. Elle définit d’une part, les critères de pureté des matières premières ou des préparations entrant dans la fabrication des médicaments voire leur contenant. D’autre part, elle intègre les méthodes d’analyses à utiliser pour en assurer le contrôle qualité.

Il existe plusieurs pharmacopées en vigueur :

• La Pharmacopée nationale : dont la Pharmacopée Française préparée et publiée par l’ANSM, la Pharmacopée américaine (USP), la Pharmacopée japonaise, etc.
• La Pharmacopée Européenne préparée et publiée par la DEQM (Direction Européenne de la Qualité du Médicament & soins de santé)
• La Pharmacopée internationale publiée au niveau mondial par l’OMS

Les pharmacopées sont utilisées lors des tests de contrôle pour la mise sur le marché du produit pharmaceutique. Ainsi, ces réglementations assurent la conformité des médicaments ou contenants.

Laboratoire d’analyse pharmaceutique selon la Pharmacopée

Les laboratoires du Groupe 6NAPSE réalisent depuis des années des expertises pour l’Industrie pharmaceutique sur ses produits. Nous assurons ainsi l’analyse et le contrôle des médicaments, produits pharmaceutiques et contenants.

• Analyse chimique à façon sur produits pharmaceutiques selon la pharmacopée
• Analyse élémentaire ICH-Q3D (USP 233) : recherche d’impuretés élémentaires et mesure de la teneur en métaux lourds au sein des produits pharmaceutiques
• Caractérisation de contaminations : identification de la morphologie, de la nature et de la source de la contamination dans le cadre d’analyse de dépôts et de particules
• Caractérisation de poudres et analyse granulométrique
• Essais de vieillissement sur produits
• Validation de la sûreté des vaccins
• Validation du packaging / des emballages pharmaceutiques sur tout le cycle logistique
• Expertise pour l’industrie pharmaceutique

Délais standards courts et des possibilités de prise en charge en urgence.